Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 18 апреля 2013 года № 382
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№011904 26.06.2012 | Амарил® Таблетки, 4 мг | Производитель - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | Не требуется | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№012066 25.07.2008 | Гидрокортизона ацетат Суспензия для инъекций, 25 мг/мл | Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Изменение № 2 к НД РК 42-1528-08 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№012616 03.11.2008 | Амарил® Таблетки, 6 мг | Производитель - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ Предприятие-упаковщик - Санофи Авентис С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26) | Не требуется | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№013422 23.01.2009 | Эрбитукс® Раствор для инфузий, 5 мг/мл | Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15) | Изменение № 3 к СП РК 42-4899-08 | Инструкции по медицинскому применению |
