Утверждена
приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 28 октября 2013 года № 926
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
1. Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке крови ИммуноФА-ЛГ
2. Состав и описание изделия
- планшет 96-луночный полистироловый, сенсибилизированный моноклональными антителами к ЛГ, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови теленка, содержащие известные количества ЛГ: 0; 3,0; 10; 30; 60; 120 МЕ/л; концентрации ЛГ в калибровочных пробах могут незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентраций указаны на этикетках флаконов; лиофилизованные или жидкие - 6 фл (по 0,5 мл). Калибровочные пробы откалиброваны по Второму международному стандарту для ЛГ гипофиза человека IS 80/552;
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ЛГ, лиофилизованная или жидкая - 1 фл. (0,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к ЛГ с пероксидазой, готовый для использования - 1 фл. (12,5 мл);
- фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБР) с добавлением твин-20, рН 7,0+0,5, концентрированный - 1 фл. (15 мл);
- раствор субстрата на основе ТМБ с добавлением перекиси водорода, готовый для использования - 1 фл. (12,5 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл. (15 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
3. Область применения
Набор ИммуноФА-ЛГ предназначен для количественного определения содержания лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови человека методом одностадийного твердофазного иммуноферментного анализа Измерение уровня ЛГ в сыворотке крови используется в клинической практике для диагностики изменений в системе гипоталамус-гипофиз-гонады, прогнозирования овуляции и установления причин бесплодия, а также при оценке гормонального статуса организма человека.
4. Способ применения
Метод анализа основан на двуцентровой схеме твердофазного иммуноферментного анализа с использованием двух типов антител. Исследуемые образцы сыворотки крови инкубируют в планшете с иммобилизованными на твердой фазе антителами к ЛГ и одновременно с конъюгатом моноклональных антител к ЛГ с пероксидазой. Количество связавшегося конъюгата выявляют с помощью раствора субстрата (3,3`,5,5`-тетраметилбензидин с добавлением перекиси водорода). Интенсивность окраски продукта окисления субстрата прямо пропорциональна концентрации ЛГ, содержащегося в анализируемом образце.
5. Меры предосторожности
Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, в используемых концентрациях являются нетоксичными.
