Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 11 апреля 2014 года № 252
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-БП-5№014777 04.11.2009 | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ, РОССИЯ Бактериофаг дизентерийный поливалентный Таблетки Коробка № 10, Коробка № 10, Флакон № 50 | ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, РОССИЯ Бактериофаг дизентерийный поливалентный Таблетки. По 50 таблеток во флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1) | Изменение № 2 к НД РК 42-1761-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№004065 20.07.2011 | Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША Гидрокортизон Мазь глазная 0,5% Коробка из картона № 1, Коробка из картона № 1, Коробка из картона № 1, Туба алюминиевая 3 г, Туба 3 г | Производитель - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ Гидрокортизон Мазь глазная 0,5%. По 3 г в тубу. По 1 тубе в картонную коробку. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | Изменение № 2 к АНД 42-2208-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№005067 21.11.2011 | Никомед Фарма АС, НОРВЕГИЯ Кальций - Д3 Никомед Таблетки жевательные со вкусом апельсина Контейнер № 20, Контейнер № 50, Контейнер № 100 | Такеда Никомед АС, НОРВЕГИЯ Кальций - Д3 Никомед таблетки жевательные со вкусом апельсина. По 20, 50, 100 таблеток во флаконах. По 1 флакону в пачку из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | Изменение № 1 к АНД 42-3187-11 | Инструкции по медицинскому применению |
