Постановление Правительства Кыргызской Республики от 23 июня 2014 года № 346
О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137
(с дополнениями от 20.01.2015 г.)
В целях упрощения процедуры государственной регистрации лекарственных средств, в соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», руководствуясь статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Правительстве Кыргызской Республики», Правительство Кыргызской Республики постановляет:
1. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137 следующие изменения и дополнения:
в Техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденном вышеназванным постановлением:
- в подпункте 43 пункта 3 слова «или физическое» исключить;
- абзац третий пункта 279 изложить в следующей редакции:
«- обязательное подтверждение соответствия;»;
- пункт 281 после слов «в организациях здравоохранения» дополнить словами «, а также фармацевтические субстанции, за исключением метадона»;
- пункты 431, 432 и 433 изложить в следующей редакции:
«431. Обязательному подтверждению соответствия подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Кыргызской Республике, внесенные в Перечень лекарственных средств, разрешенных к ввозу и применению в медицинской практике на территории Кыргызской Республики уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения согласно статье 35 Закона Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», а также лекарственные средства, ввозимые на территорию Кыргызской Республики согласно статье 36 вышеуказанного Закона.
Обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется в форме сертификации и/или принятия декларации о соответствии (декларирование) в отношении лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, подлежащих оценке соответствия согласно приложению 1 к настоящему Регламенту.
Не подлежат подтверждению соответствия лекарственные средства:
- изготавливаемые в аптечных учреждениях по рецептам врачей, требованиям лечебно-профилактических учреждений;
- предназначенные для проведения клинических исследований или государственной регистрации;
- ввозимые для личного пользования физическими лицами в количествах, не превышающих норм, установленных Правительством Кыргызской Республики;
- предназначенные для использования персоналом представительств иностранных государств и международных организаций.
Формы сертификата соответствия и декларации о соответствии, приложения к ним, требования к бланкам и правила их заполнения утверждаются Правительством Кыргызской Республики.
