Утвержден
Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 10 декабря 2018 года № 696
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 21 июня 2010 года № 345
Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной
регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан
| № п/п | Наименование изделия | Тип регистрации | Комплектность | Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание) | Фирма-производитель, страна | Регистрационный номер | Срок регистрации |
| 1 | Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифического иммуноглобулина Е в сыворотке крови ИммуноФА-Аллерген | Регистрация | 1.Индикаторные полоски: ингаляционные аллергены -10 шт., пищевые аллергены -10 шт., 2.Конъюгат моноклональных антител к IgE с пероксидазой - 12 мл - 1 фл., 3.Проявляющий раствор - 12 мл - 1 фл., 4.Пробирки пластиковые объемом 0,6 мл - 30 шт., 5.Флакон пластиковый объемом 20 мл - 1 шт., 6.Трафарет из бумаги для печати типографской - 1 шт., 7.Карточка из бумаги для печати типографской - 1 шт. | Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения аллергенспецифического иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа на индикаторных полосках. Количество определений - 10 (на двух индикаторных полосках с 26 аллергенами). Область применения. Определение аллергенспецифических иммуноглобулинов класса E в сыворотке крови используется в клинической практике для установления сенсибилизирующих аллергенов при диагностике аллергических заболеваний. Технические характеристики. Специфичность - не обнаружено перекрестной реактивности моноклональных антител к IgE с иммуноглобулинами изотипов G и М и другими компонентами сыворотки крови человека. Чувствительность - минимальная концентрация IgE, определяемая с помощью набора, соответствует 1-му классу RAST. Время анализа - 185 минут. Реагенты стабильны в течение всего срока годности при 2 - 8оС (12 месяцев). | НАУЧНО-ВНЕДРЕНЧЕСКОЕ ОБЩЕСТВО ИММУНОТЕХ ЗАО, РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ | РК-ИМН-5№000247 | 5 |
