Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 2 сентября 2013 года № 768
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Темпалгин® М
Торговое название
Темпалгин® М
Международное непатентованное название
Метамизол натрия
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 500 мг/мл
Состав
Одна ампула (2мл) содержит
активное вещество - метамизол натрия 1 г,
вспомогательное вещество - вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор, от бесцветного до бледно-желтого цвета, свободный от видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Пиразолоны. Метамизол натрия.
Код ATX: N02BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После внутримышечного введения быстро абсорбируется, подвергается интенсивной биотрансформации в печени.
Распределение
Связь с плазменными протеинами составляет 50-60 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения - приблизительно 0,7 л/кг.
Метаболизм
Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в желудочно-кишечном тракте и печени. Его основной метаболит, 4-метил-амино-антипирин (МАА), метаболизируется в печени до других метаболитов, включительно до 4-амино-антипирина (АА), который фармакологически активен.
Выведение
Выводится с мочой в форме метаболитов, только 3% выделенного количества метамизола находится в неизмененном виде.
Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени продлевается приблизительно в три раза. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушенной функцией почек наблюдается пониженная степень элиминации некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Фармакодинамика
Метамизол натрия является анальгетиком из группы пиразолона с выраженным анальгетическим и жаропонижающим действием. Обладает слабо выраженной противовоспалительной активностью. Основной механизм его действия состоит в торможении синтеза простагландинов путем подавления циклооксигеназы. Понижает уровень эндогенных пирогенов и воздействует непосредственно на терморегуляторный центр в гипоталамусе.
Показания к применению
для кратковременного лечения болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного происхождения
лихорадочный синдром, резистентный к другой терапии.
Парентеральное применение препарата показано, только когда лечение пероральными анальгетиками неэффективно.
Способ применения и дозы
Препарат применяется внутримышечно. Не применяется внутривенно!
Раствор для инъекций следует применять под строгим контролем врача и быть в готовности к оказанию срочной помощи из-за риска развития анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или другим производным пиразолона.
