Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗСР РК
от 12 декабря 2014 года № 864
Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы,
инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№000418 31.03.2011 | Галоприл Раствор для инъекций 0,5% По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. | Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37) | Изменение № 2 к АНД 42-1977-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№012152 11.11.2013 | Марвелон® Таблетки По 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в саше-пакет. По 1, 3 саше-пакета в пачке из картона. | Производитель - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ Предприятие-упаковщик - Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№014466 15.07.2014 | Флунол® 50 Капсулы, 50 мг По 7 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных упаковок в пачке из картона. | Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение системы красителей продукта (добавление, удаление или замена красителя) (пункт 8) | Изменение № 1 к АНД 42-6459-13 | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№016112 21.05.2010 | Колдрекс® ХотРем Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный). По 5 г в саше-пакетики. По 10 саше-пакетиков в пачке из картона. | Производитель - СмитКляйн Бичем С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 425-1005-10 | Не требуется |
