Федеральный закон Российской Федерации от 8 марта 2015 года № 55-ФЗ
О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Принят Государственной Думой 27 февраля 2015 года
Одобрен Советом Федерации 4 марта 2015 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; 2014, № 30, ст. 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927; 2015, № 1, ст. 85) следующие изменения:
1) часть 1 статьи 14 дополнить пунктом 11.2 следующего содержания:
«11.2) организация оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация) медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;»;
2) в части 5 статьи 26 слова «Испытание новых методов профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, а также» заменить словами «Клиническая апробация, испытание», слова «не допускается» заменить словами «не допускаются»;
3) дополнить статьей 36.1 следующего содержания:
«Статья 36.1. Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации
1. Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
2. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Положения об этическом комитете и экспертном совете, их составы и порядок вынесения ими соответствующих заключений утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.
