Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 4 февраля 2016 года № 000468
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Названиеизделиямедицинскогоназначения:
Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» (для 50 и 100 определений)
Составиописаниеизделия:
Набор реагентов (вариант «Тест- RHD») включает
Реактив | Объем, мл |
50 тестов | 100 тестов |
Смесь для ПЦР RHD-1 | 0.720 | 1,440 |
Смесь для ПЦР RHD-2 | 0.720 | 1,440 |
Смесь для ПЦР RHD-3 | 0.720 | 1,440 |
Смесь для ПЦР GAPDH | 0.480 | 0,960 |
Taq-полимераза | 0.150 | 0,300 |
Мужская контрольная ДНК (ПКО) | 2,844 | 5,688 |
Деионизованная вода | 3,792 | 7,584 |
Набор реагентов (вариант «Тест- RHD плюс») включает
Реактив | Объем, мл |
50 тестов | 100 тестов |
Буфер для ПЦР | 2,640 | 5,280 |
Смесь для ПЦР RHD-1 | 0.720 | 1,440 |
Смесь для ПЦР RHD-2 | 0.720 | 1,440 |
Смесь для ПЦР RHD-3 | 0.720 | 1,440 |
Смесь для ПЦР GAPDH | 0.480 | 0,960 |
Мужская контрольная ДНК (ПКО) | 2,160 | 4,320 |
Деионизованная вода | 2,880 | 5,760 |
Наборы реагентов для идентификации гена резус фактора (RHD) плода в крови матери предназначены для идентификации гена резус фактора (RHD) плода в крови резус-отрицательной беременной женщины методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из плазмы крови.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:
ООО «ТестГен» (Российская Федерация)
Областьприменения
Лабораторная диагностика
Способприменения Обработка
ПЦР - исследование состоит из следующих этапов:
- Экстракция (выделение) ДНК из исследуемых образцов
- Проведение амплификации с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени»
-Интерпретация результатов
Экстракция ДНК из исследуемых образцов
Для экстракции ДНК рекомендуется использование следующих комплектов реагентов:
- Набор для выделения ДНК из 2мл плазмы крови «ДНК-плазма-2» (ТестГен, Россия)
- Набор для выделения ДНК из 1мл плазмы крови «ДНК-плазма-1» (ТестГен, Россия)
- Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-В» (Амплисенс, Россия)
- NucleoSpin Blood (MACHEREY-NAGEL, Германия)
- QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit, QIAamp UltraSens Virus Kit (QIAamp, Германия)
Или аналогичных, предназначенных для выделения циркулирующих нуклеиновых кислот из биологических жидкостей.
Проведение амплификации с детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени»
Общий объем реакции - 20мкл.
Внимание: Запрещено изменять объем реакции. При изменении объема чувствительность метода резко снижается. При работе с ДНК необходимо использовать только одноразовые стерильные пластиковые расходные материалы, имеющие специальную маркировку «DNase-Free»
Подготовка пробирок для проведения амплификации
