Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 15 декабря 2016 года № 005574
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Профлосин®
Торговое название
Профлосин®
Международное непатентованное название
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением
Состав
Одна капсула содержит
Ядро гранул
активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0,4мг
вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (марка 101), сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная***
Оболочка гранул
сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия**, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная****
Состав оболочки капсулы
Корпус капсулы
железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (E 171), желатин
Крышечка капсулы
Индигокармин - FD& C синий № 2 (Е 132), железа оксид черный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (Е 171), желатин
| ** - | 30 % дисперсия сополимера кислоты метакриловой и этилакрилата содержит 2.8 % полисорбата 80 и 0.7 % натрия лаурилсульфата; |
| *** -**** - | частично удаляется в процессе сушки гранул до достижения значений 2-4 % полностью удаляется в процессе производства |
Описание
Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышкой оливкового цвета. Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.
Код ATХ G04CA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Тамсулозин всасывается в кишечнике практически полностью. В случае приема тамсулозина сразу после приема пищи его всасывание уменьшается. Чтобы тамсулозин все время всасывался примерно в одинаковой степени, его нужно принимать после приема одинаковой пищи. Фармакокинетические параметры тамсулозина изменяются прямо пропорционально дозе.
После однократного приема на полный желудок тамсулозин достигает максимальной концентрации в плазме приблизительно через 6 часов; в стационарном состоянии, которое наступает на 5-й день лечения, значение Cмакс примерно на две трети превышает значение Cмакс после однократного применения. Хотя данные результаты были получены у пациентов пожилого возраста, они не должны отличаться у пациентов более молодого возраста.
Концентрации препарата в плазме после его однократного и многократного применения у разных пациентов сильно различаются.
Распределение
У человека тамсулозин связан с белками плазмы примерно на 99%. Объем распределения незначителен (около 0,2 л/кг).
Биотрансформация
При первом прохождении через печень тамсулозин метаболизируется в незначительной степени. В целом, его метаболизм протекает медленно. В плазме тамсулозин находится, главным образом, в виде неизмененного действующего вещества. Метаболизируется тамсулозин в печени.
