Закон Украины от 2 ноября 2021 года № 1843-IX
О внесении изменений в статьи 9-2 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательством
Верховная Рада Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Статью 9-2 Закона Украины «О лекарственных средствах» (Сведения Верховной Рады Украины, 1996 г., № 22, ст. 86; 2021 г., № 16, ст. 146; с изменениями, внесенными Законом Украины от 19 марта 2021 № 1353-IX) выложить такой редакции:
«Статья 9-2. Особенность государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с обязательством для аварийного медицинского применения и вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики по обязательству для аварийного медицинского применения
1. В связи с распространением пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) для обеспечения возможности экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов на время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины, такой лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) может подлежать ускоренной государственной регистрации в случае принятия центральным органом исполнительной власти, что обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, решение о государственной регистрации лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) при нормальных условиях применения по объективным причинам и если:
1) имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, в том числе данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, позволяющих считать, что лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут быть эффективны для экстренного медицинского применения во время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина;
