Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 10 октября 2016 года № 004333
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Материал стоматологический пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения Компоцем (паста-паста)
Состав и описание изделия
Материал «Компоцем» представляет собой композит на основе метакрилатных олигомеров (Бис-ГМА, ТГМ) и подготовленного по инновационной нанотехнологии модифицированного тонкодисперсного неорганического наполнителя (до 80% массы). Материал «Компоцем» выпускается в виде двух паст (основной и каталитической) разных цветовых оттенков по шкале VITA (А2, А3, В2). Материал обладает высокой прочностью, стабильностью и низкой растворимостью в ротовой жидкости, устойчивостью к истиранию. Композитная паста не липнет к инструменту и легко моделируется.
Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения
1. Паста основная одного из цветов (А2, А3, В2), в банке 14г;
2. Паста каталитическая, в банке 14 г;
3. Гель для травления эмали, в шприце 5 мл;
4.Адгезив (жидкость № 1), в бутылочке-капельнице 5 мл;
5. Адгезив (жидкость № 2), в бутылочке-капельнице 5 мл;
6. Иглы типа «Ziplock», в п/э пакете 5 шт;
7. Блокнот для замешивания;
8. Пластина для замешивания - 3 шт;
9. Шпатель пластмассовый - 30 шт;
10. Аппликаторы, в п/э пакете 10 шт.
Область применения
Стоматология
Показания к применению
Предназначен для пломбирования кариозных полостей III, IV, V. Допустимо применение материала для бломбирования кариозных полостей I и II классов.
Способ применения
Материал, хранившийся или транспортировавшийся при низких температурах, перед применением необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 1 часа.
Выбор цвета
Для выбора цвета использовать стандартную шкалу VITA фирменного производства. Цвет необходимо определять по средней части эталона цвета шкалы при дневном или имитирующем его освещение. При выборе цвета поверхность эмали восстанавливаемого зуба должна быть очищена и увлажнена.
Подготовка кариозной полости
- Кариозную полость обработать обычным способом. Для увеличения площади соприкосновения с материалом края эмали рекомендуется скосить на 45°;
- Обязательным условием хорошей адгезии пломбировочного материала к тканям зуба является тщательно высушенная подготавливаемая поверхность. Для изоляции поверхности зуба от попадания слюны необходимо использовать коффердамы или ватные валики.
Защита живых тканей зуба
При пломбировании глубоких полостей на участок дентина, находящийся в непосредственной близости к пульпе, следует точечно нанести лечебный материал, содержащий гидроокись кальция («Кальцесил», «Кальцелайт») в сочетании с подкладочным стеклоиономерным цементом («Цемилайт», «ЦемиЛайн-LC»).
Внимание!!! Недопустимо применение эвгенол содержащих стоматологических материалов.
Протравливание
