Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 4 мая 2020 года № 028644
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Зоресан®
Международное непатентованное название
Зонисамид
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы 25 мг, 50 мг и 100 мг
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Зонисамид.
Код АТХ N03AX15
Показания к применению
- монотерапия у взрослых пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией;
- в составе дополнительной терапии у взрослых, подростков и детей с 6 лет с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ или сульфонамидам
- тяжелая печеночная недостаточность
- одновременное применение у детей с ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат и ацетазоламид
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Применение у пациентов пожилого возраста
Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата ЗОРЕСАН® из-за ограниченности имеющегося опыта. Следует учитывать профиль безопасности препарата.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью вследствие ограниченного клинического опыта - может потребоваться более медленный подбор дозы препарата. Так как зонисамид и его метаболиты выводятся почками, его следует отменить у пациентов, у которых развилась острая почечная недостаточность или наблюдается клинически значимая гиперкреатининемия.
У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс однократных доз зонисамида прямо пропорционален клиренсу креатинина (КК). AUC зонисамида повышена на 35% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 20 мл/мин).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется. Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести — может потребоваться более медленный подбор дозы препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Влияние препарата ЗОРЕСАН® на ферменты системы цитохрома Р450
Исследования с использованием микросомальных ферментов печени человека показали отсутствие либо незначительное (<25%) ингибирование изоферментов цитохрома P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 при концентрациях зонисамида в плазме крови в 2 раза и более превышающих терапевтические.
