Утверждена
приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля МЗ РК»
от 26 мая 2021 года № 039321
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Биденза
Международное непатентованное название
Энзалутамид
Лекарственная форма, дозировка
Капсулы, 40 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиандрогены. Энзалутамид.
Код АТХ L02BB04
Показания к применению
- лечение взрослых мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) с высоким риском прогрессирования
- лечение метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у пациентов без симптомов или с умеренными симптомами с прогрессированием на фоне андрогендепривационной терапии при отсутствии клинических показаний к химиотерапии
- лечение у взрослых мужчин метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы, прогрессирующего во время или после химиотерапии, включающей доцетаксел
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, наследственным дефицитом фермента Lapp-лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы
- препарат не предназначен для использования у женщин
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности
Лечение энзалутамидом должно начинаться и контролироваться специалистами, имеющими опыт медикаментозного лечения рака предстательной железы
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Потенциальное влияние других лекарственных препаратов на действие энзалутамида.
Ингибиторы CYP2C8
Фермент CYP2C8 играет важную роль в элиминации энзалутамида и в формировании его активного метаболита. После перорального приема сильного ингибитора CYP2C8 гемфиброзила (600 мг дважды в день) средняя АUС энзалутамида увеличилась на 326%, тогда как Сmax энзалутамида уменьшилась на 18%. Для суммы несвязанного энзалутамида и несвязанного активного метаболита, АUС увеличилась на 77%, в то время как Сmax снизилась на 19%. Во время лечения энзалутамидом следует избегать приема сильных ингибиторов (например, гемфиброзил) фермента CYP2C8, или использовать их с осторожностью. Если пациентам необходимо совместно применять сильный ингибитор CYP2C8, дозу энзалутамида следует снизить до 80 мг один раз в день.
Ингибиторы CYP3A4
