Мабтера. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 8 ноября 2016 года № 004845)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 8 ноября 2016 года № 004845

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Мабтера

Торговое название

Мабтера

Международное непатентованное название

Ритуксимаб

Лекарственная форма

Раствор для подкожных инъекций 1400 мг/11.7 мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - ритуксимаб 120 мг/мл,

вспомогательные вещества: гиалуронидаза рекомбинантная человеческая (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, α, α-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 80, вода для инъекций

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Моноклональные антитела. Ритуксимаб

Код АТХ L01XС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

У пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ) фармакокинетика ритуксимаба после введения одной подкожной (п/к) дозы препарата (375 мг/м², 625 мг/м², 800 мг/м²) была сравнима с фармакокинетикой, наблюдаемой после введения внутривенной (в/в) дозы 375 мг/м². После подкожного введения ритуксимаб всасывается медленно, максимальные концентрации достигаются приблизительно через 3 дня после введения.

По данным популяционного фармакокинетического анализа абсолютная биодоступность ритуксимаба составляет 71%. Системное воздействие ритуксимаба возрастало линейным образом в диапазоне подкожных доз от 375 мг/м² до 800 мг/м². Клиренс, объем распределения и период полувыведения (Т_1/2) были аналогичными у обеих лекарственных форм.

Исследование BP22333 (SparkThera)

Двухэтапное исследование фазы Ib по оценке фармакокинетических параметров, безопасности и переносимости подкожной формы препарата, используемой в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ФЛ. На 2-м этапе исследования ритуксимаб вводился подкожно в фиксированной дозе 1400 мг пациентам, получившим как минимум один курс внутривенной терапии препаратом Мабтера, и имевшим ответ на индукцию.

В Таблице 1 представлено сравнение прогнозируемых медиан максимальных концентраций (C_max) при использовании лекарственных форм Мабтеры для подкожного и внутривенного введения.

Таблица 1. Исследование BP22333 (SparkThera): Сравнение параметров абсорбции Мабтеры для подкожных инъекций и Мабтеры для внутривенного введения

Медиана времени, необходимого для достижения максимальных сывороточных концентраций ритуксимаба (T_max), составила для подкожной лекарственной формы приблизительно 3 дня, тогда как в случае внутривенного введения T_max наступает во время инфузии или вскоре после ее завершения.

Исследование BO22334 (SABRINA)