Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля качества
и безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 6 ноября 2020 года № 033657
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Название изделия медицинского назначения
Многоконтактный катетер для абляции почечных артерий Symplicity Spyral™.
Описание
Многоконтактный катетер для абляции почечных артерий Symplicity Spyral™ предназначен для использования с радиочастотным (РЧ) генератором для абляции почечных артерий Symplicity G3™. Катетер подсоединяют к генератору с помощью встроенного кабеля, прикрепленного к рукоятке катетера. Для осуществления доставки катетеру требуется проводник диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма), желательно без гидрофильного покрытия. Для более прямого положения контактов электрода во время осуществления доставки компания Medtronic рекомендует использовать проводники с дополнительной поддержкой, например, проводник Medtronic Thunder®. Кроме того, на пациента необходимо наложить пассивный контакт (также известный как нейтральный контакт, возвратная контактная пластина или заземляющая пластина), который следует подсоединить к генератору, чтобы выполнить терапию. К другим вспомогательным устройствам относятся генератор, пульт дистанционного управления и кабель DVI-D, которые имеются в упаковке, а также доступные отдельно дополнительный ножной выключатель и дополнительная тележка. Катетер совместим с проводниковым катетером 6 Fr (рекомендуемая длина 55 см) и предназначен для использования в сосудах с диаметром от 3 до 8 мм. Как показано на табл. 1, катетер оснащен 4 золотыми рентгеноконтрастными контактами на спиралевидном (винтообразном) дистальном конце. В прямой конфигурации расстояние между контактами составляет 6,5 мм. Контакты развертываются в спиральную (винтообразную) форму путем частичного отведения проводника проксимальнее к спиралевидной части катетера.
Протяженность обработки (расстояние между контактами 1 и 4) катетера меняется в зависимости от диаметра сосуда (табл. 1). Рентгеноконтрастный концевой маркер расположен на 1 мм проксимальнее от кончика катетера и облегчает позиционирование катетера под рентгеноскопическим контролем. Кроме того, катетер оснащен распрямляющим инструментом, который облегчает безопасное введение проводника в катетер (рис. 1). Этот инструмент находится около рукоятки и скользит вдоль шафта катетера для выпрямления дистального конца.
Таблица 1.
| Конфигурация контактов многоконтактного катетера для абляции почечных артерий Symplicity Spyral™ | Протяженность обработки: расстояние между контактами 1 и 4 как функция диаметра раз- вернутого катетера. |
| 
| 1. Контакт 1 (дистальный) 2. Контакт 2 3. Контакт 3 4. Контакт 4 (проксимальный) | Диаметр артерии (мм) Протяженность обработки (мм) | Диаметр артерии (мм) Протяженность обработки (мм) |
| 3 | 21 |
| 4 | 20 |
| 5 | 20 |
| 6 | 19 |
| 7 | 18 |
| 8 | 17 |
Рисунок 1. Распрямляющий инструмент, используемый в дистальной части катетера Symplicity Spyral™
