Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 30 октября 2015 года № 1100
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ребетол®
Торговое название
Ребетол®
Международное непатентованное название
Рибавирин
Лекарственная форма
Раствор оральный, 40 мг/мл
Состав
Один миллилитр раствора содержит
активное вещество - рибавирин 40 мг,
вспомогательные вещества: сорбитол, натрия бензоат, глицерин, кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, сахароза, пропиленгликоль, ароматизатор натуральный и искусственный со вкусом жевательной резинки № 15864, вода очищенная
Описание
Прозрачная, от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты для системного применения.Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Рибавирин
Код АТХ J05А B04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Рибавирин (RBV) быстро всасывается после приема внутрь разовой дозы препарата, после чего быстро распределяется в организме. Фаза выведения из организма занимает длительное время. Величины полупериодов всасывания, распределения и выведения разовой дозы составляют 0.05, 3.73 и 79 ч, соответственно. После приема внутрь почти полностью и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, из-за эффекта «первого прохождения» через печень. При этом биодоступность составляет 44-64% с достижением максимальной концентрации (Tmax) через 1.5 ч. Около 10% меченного RBV выводится с фекалиями. Между дозой и показателем площади под кривой «концентрация-время» (AUCtf) существует линейная зависимость при приеме RBV в разовых дозах от 200 мг до 1200 мг. Объем распределения составляет приблизительно 5000 л. RBV не связывается с белками плазмы.
Перенос RBV вне плазмы был изучен особенно детально для эритроцитов. Транспорт происходит в основном с участием уравновешивающего нуклеозидного переносчика es-типа. Этот вид переносчика присутствует практически у всех типов клеток и может быть фактором, обусловливающим большой объем распределения RBV. Соотношение концентрации RBV «цельная кровь/плазма» составляет приблизительно 60:1, это объясняется тем, что избыток RBV в цельной крови существует в виде изолированных в эритроцитах нуклеотидов RBV.
Метаболизм RBV осуществляется двумя путями: 1) обратимое фосфорилирование и 2) расщепляющие превращения, куда входят дерибозилирование и амидный гидролиз с образованием триазольного карбоксильного метаболита. Сам RBV и его метаболиты - триазолкарбоксамид и триазолкарбоновая кислота - выводятся из организма с мочой.
