СМК-СОП ШИФР 01.12-23 «Система менеджмента качества. Надлежащая аптечная практика. Стандартная операционная процедура. Приемка товара»

Утверждаю

Директор Название аптечной организации

...................................... Ф.И.О.

«.........»...........................2023 г.

Система менеджмента качества

Надлежащая аптечная практика

Стандартная операционная процедура

Приемка товара

СМК-СОП ШИФР 01.12-23

Дата ввода в действие: «...................................» 2023г.

Редакция: 1

Разработал:                                                                                  Дата:

Специалист по качеству............................ Ф.И.О.................................

Согласовал:

Уполномоченное лицо................................ Ф.И.О..................................

2023 г.

Сфера применения

Описание процедуры приемки товара и осуществление приемочного контроля в аптеке.

Нормативная база

2.1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».

2.2. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приложение 5 «Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP)».

2.3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий».

3. Ответственность

3.1. Директор, осуществляющий контроль за наличием всех необходимых ресурсов и надлежащим выполнением данной СОП.

3.2. Оператор, осуществляющий приемку товара у поставщика.

4. Условия начала процедуры

Поступление товара в аптеку.

5. Процедура выполнения

5.1. Общие требования

5.1.1. В аптеке есть зоны: приемки, хранения, брака, карантина. Зоны обеспечивают сохранение качества (кроме зоны брака) и количества товара, не допускают порчи и смешения с другим однородным товаром.

5.1.2. Лекарственные средства (ЛС), медицинские изделия (МИ) и медицинская техника (МТ) до их реализации подлежат распаковке, сортировке и осмотру, очистке от заводской смазки, проверке комплектности, сборке, наладке.

5.1.3. Товар, не прошедший процедуру приема маркируется сигнальным ярлыком: «На ответственном хранении. Хранить до принятия решения» и размещается в зоне карантина, отдельно от другого товара до его идентификации, возврату поставщику.

5.2. Порядок выполнения процедуры