Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 17 апреля 2017 года № 007802
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Солфин
Торговое название
Солфин
Международное непатентованное название
Солифенацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - солифенацина сукцинат 5мг или 10 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,
пленочное покрытие:
таблетки 5 мг - Opadry II Yellow33F520002 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)),
таблетки 10 мг - Opadry II White33F580004 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172)).
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «L22» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 5 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-белого цвета, с гравировкой «L27» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний.
Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Спазмолитик. Солифенацин
Код АТХ G04BD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь Сmах в плазме крови достигается через 3-8 ч. Tmax не зависит от дозы. Сmах и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность - 90%. Прием пищи не влияет на Сmах и AUC солифенацина.
Фармакокинетика солифенацина имеет линейный характер в терапевтическом диапазоне доз.
Распределение
Связывание солифенацина с белками плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином, составляет около 98%.
Метаболизм
Солифенацин активно метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9.5 л/ч, а конечный T1/2 составляет 45-68 ч. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина идентифицируются также следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).
Выведение
Через 26 суток после однократного введения 10 мг 14С-меченого солифенацина около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в кале. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% - в виде 4R-гидрокси-N-оксида солифенацина и 8% - в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
