Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 6 сентября 2016 года № 003787
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты «Revofil Fine» / «Revofil Plus»/ «Revofil Ultra» в шприце 1.0 мл, стерильный
Описание и состав
Состав:
Вода - до 1 мл,
Поперечно-сшитая гиалуроновая кислота - 23 мг/мл,
Пептидный комплекс - 1300 ч./млн.,
Фосфатно-солевой буферный раствор рН 7.3 - q.s. до 1 мл.
Филлер «Revofil Fine» / «Revofil Plus»/ «Revofil Ultra» является стерильным, прозрачным гелем гиалуроновой кислоты, генерированной бактериями Streptococcus, химически сшитой с помощью бутандиол-диглицидил-эфира, стабилизированной и суспендированной в фосфатно-солевом буферном растворе при уровне рН=7 и концентрации 23 мг/мл, и пептидного комплекса.
Продукт представлен в виде предварительно заполненного шприца объемом 1.0 мл для однократного применения.
Наименование организации-производителя
CAREGEN Co., Ltd. (Республика Корея)
Область применения: Дерматология, косметология.
Назначение: Предназначен для введения в поверхностный, средний и глубокий слои дермы для коррекции мелких, средних и глубоких морщин и складок на лице и восстановления формы лица.
Способ применения
Сборка
Для безопасного использования шприца с материалом «Revofil Fine» / «Revofil Plus»/ «Revofil Ultra» важно правильно собрать иглу. Неправильная сборка может привести к разделению иглы и шприца во время введения.
Смотрите изображения
1. Осторожно открутите винтовой колпачок шприца (А);
2. Возьмитесь за узкую часть колпачка; установите иглу на наконечник Люер (В) повернув его по часовой стрелке пока не почувствуете давление. Крепко возьмитесь за широкую часть колпачка иглы и прижмите плотно;
3. Нажмите и поверните колпачок иглы на 90º (четверть оборота). Четверть оборота необходима, чтобы зафиксировать иглу в шприце (С);
4. Снимите колпачок с иглы;
5. Используйте большой палец и указательный, чтобы твердо удержать стеклянный цилиндр шприца и Люер адаптер. Возьмите колпачок иглы другой рукой. Чтобы поспособствовать правильной сборке, нажмите и поверните с усилием (D).
Рекомендации по подготовке к введению материала
До введения изделия, пациент должен избегать приема аспирина, нестероидных противовоспалительных медикаментов, зверобоя, или высоких доз витамина Е. Эти препараты могут увеличить вероятность появления синяков и кровотечений на месте инъекции.
- Необходимо проконсультировать пациента и обсудить соответствующие показания, риски, лечебный эффект и ожидаемые реакции. Посоветуйте пациентам принять необходимые меры предосторожности до начала процедуры;
