Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 12 октября 2016 года № 004393
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Электрофизиологический картирующий катетер CristaCath с управляемым кончиком, стерильный, однократного применения, с изгибом D, диаметром 7F, длиной 115 см.
Состав и описание изделия
Катетеры с управляемым кончиком CristaCath разработаны для электрофизиологического картирования структур сердца. Катетеры с управляемым кончиком и встроенными десятью парами платиново-иридиевых электродов, которые хорошо видны при рентгеноскопии, обладают высокой осевой устойчивостью. Кончик катетера также содержит рентгеноконтрастный маркер в матрице электродов. Катетеры с
управляемым кончиком CristaCath облегчают одновременное получение местных электрограмм за счет большего количества электродов и способности катетеров к управляемому сгибанию. Катетер снабжен электронным очищаемым программируемым постоянным запоминающим устройством (EEPROM), которое используется для хранения уникальной информации с целью идентификации катетера.
Поршень в рукоятке прикреплен к внутреннему приспособлению для вытягивания, которое изменяет радиус кривизны. При нажатии на поршень радиус кривизны увеличивается; при возвратном движении поршня степень кривизны уменьшается до тех пор, пока концевой отдел не выпрямится. Стержень катетера с высоким крутящим моментом позволяет также поворачивать управляемый конец катетера в плоскости для более точного позиционирования кончика катетера в необходимой точке.
Катетер соединяется с электрофизиологическими навигационными системами CARTO® EP, поддерживающими технологию Auto ID, посредством интерфейсных кабелей с соответствующими разъемами.
Область применения
Кардиология
Показания к применению
Катетер предназначен для электрофизиологического картирования структур сердца; т.е., только для стимуляции и регистрации. Катетеры CristaCath разработаны для облегчения получения электрограмм в предсердных областях сердца.
Способ применения
• Извлеките катетер из упаковки и поместите на стерильную рабочую поверхность. Создайте сосудистый доступ в большом центральном сосуде, используя стерильные методы, и введите катетер.
• Подсоедините кабель интерфейса к интерфейсу пациента соответствующей электрофизиологической навигационной системы CARTO® EP, а затем соедините катетер с кабелем интерфейса.
• Перед введением катетера убедитесь, что ползунковый регулятор полностью отведен назад. Продвигайте катетер к необходимому участку эндокарда под наблюдением. Используйте флюороскопию и кардиограммы для надлежащего позиционирования. Отрегулируйте радиус изгиба, перемещая ползунковый регулятор. Смещение регулятора вперед изгибает конец катетера (образует изгиб); отведение регулятора назад выпрямляет конец катетера.
