Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 1 июля 2020 года № 029993
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Алендронат натрия
Международное непатентованное название
Алендроновая кислота
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, по 10 мг и 70 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Алендроновая кислота.
Код АТХ M05BA04
Показания к применению
- лечение климактерического остеопороза (уменьшение риска переломов позвоночника и бедренной кости)
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к алендроновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- аномалии пищевода и другие факторы, которые затрудняют проходимость пищевода, такие как стриктуры или ахалазия
- неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя в течение 30 минут
- гипокальциемия
- почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации
< 35 мл/мин
- беременность и период лактации
- детям и подросткам до 18 лет
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Одновременный прием пищи, напитков (включая минеральную воду), препаратов кальция, антацидов могут нарушать всасывание натрия алендроната. Поэтому прием пищи и других лекарственных препаратов возможен не ранее, чем через 30 минут после приема алендроната натрия.
Ранитидин повышает биодоступность натрия алендроната (клиническое значение неизвестно). НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.
При совместном применении алендроновой кислоты и гормонозамещающей терапии (эстроген/прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности.
Специальные предупреждения
Печеночная недостаточность
У больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность
Препарат не рекомендуется пациентам с ограниченной функцией почек с клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин. У пациентов с клубочковой фильтрацией более 35 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Желудочно-кишечный тракт
Алендронат натрия может вызывать локальные раздражения на слизистых оболочках верхнего отдела желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует принимать с особой осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, такими как заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва или желудочно-кишечные кровотечения, хирургические вмешательства в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, кроме пилоропластики.
Остеонекроз челюсти
