В частности, заголовок изложен в следующей редакции: «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»; пункты 1 и 2 изложены в следующей редакции: «1. Утвердить: 1) Правила проведения экспертизы лекарственных средств согласно приложению 1 к настоящему приказу; 2) Правила проведения экспертизы медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу. 2. Определить Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий.»; Правила проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденные указанным приказом, изложены в новой редакции, согласно приложению 1. Экспертиза лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - государственная экспертная организация), осуществляющим производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства. Экспертиза не проводится на лекарственные средства под одним наименованием, имеющим разный состав активных веществ. Экспертиза на лекарственные средства, произведенные в Республике Казахстан для экспорта проводится по решению производителей Республики Казахстан. До подачи заявления на экспертизу заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации научные и предрегистрационные консультации по вопросам, связанным с проведением экспертизы. Для проведения экспертизы лекарственных препаратов крови и компонентов крови государственная экспертная организация привлекает специалистов из профильных организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови. Для проведения экспертизы в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства заявитель заключает с государственной экспертной организацией договор на проведение экспертизы и предоставляет в Центр обслуживания заявителей государственной экспертной организации (далее - ЦОЗ) следующие документы и материалы: 1) заявление на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - заявление) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 2) регистрационное досье на электронном носителе: перечень документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам; перечень документов, предоставляемых в формате Общего технического документа, по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам; 3) образцы лекарственных средств, стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний); 4) специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении лабораторных испытаний лекарственных средств; 5) копию документа, подтверждающего оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации. Формирование заявления на проведение экспертизы лекарственных средств с приложением перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящим Правилам или перечня документов, предоставляемых в формате Общего технического документа согласно приложению 3 к настоящим Правилам осуществляется заявителем в информационной системе государственной экспертной организации по индивидуальному паролю. Перечень предоставляемых материалов регистрационного досье в зависимости от вида лекарственного средства соответствует приложению 4 настоящих Правил. Специалист ЦОЗ в течение одного рабочего дня после приема документов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил: 1) осуществляет регистрацию заявления в программном обеспечении; 2) размещает информацию на официальном сайте государственной экспертной организации о поданных на экспертизу лекарственных средствах (торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, организация-производитель, страна); 3) проверяет остаточный срок годности образцов лекарственных средств, стандартных образцов химических веществ, стандартных образцов биологических препаратов, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний лекарственного средства и вносит данные в программное обеспечение. Для соблюдения условий хранения (температурный режим, влажность) образцы лекарственных средств, в том числе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров предоставляются непосредственно в испытательную лабораторию. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата заявитель представляет заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу лекарственного препарата в одной лекарственной форме, с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке, а также нормативного документа по качеству в случае различия в методиках контроля. В случае предоставления воспроизведенного, биоаналогичного лекарственного препарата отечественным производителем на экспертизу без данных исследований эквивалентности, заявитель в регистрационном досье предоставляет проект протокола и гарантийное письмо в произвольной форме о предоставлении отчета клинических исследований. При этом срок проведения исследований не входит в срок проведения экспертизы при регистрации. При экспертизе орфанных лекарственных препаратов заявитель предоставляет программу исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения «польза-риск», с соблюдением применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача и немедленным предоставлением карт-сообщений о нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях и об отсутствии эффективности лекарственного препарата в соответствии с порядком установленным пунктом 3 статьи 85 Кодекса. В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также не соблюдения условий, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил специалист ЦОЗ отказывает в приеме заявления. Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом, изложены в новой редакции, согласно приложению 2. Экспертиза медицинских изделий в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - государственная экспертная организация). Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия. До подачи заявления на экспертизу медицинского изделия заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации научную и предрегистрационную консультацию на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы медицинского изделия Для проведения экспертизы медицинского изделия, применяемых применяемого в службе крови государственная экспертная организация привлекает специалистов из профильных организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови. Для проведения экспертизы медицинского изделия заявитель заключает с государственной экспертной организацией договор на проведение экспертизы и предоставляет в Центр обслуживания заявителей государственной экспертной организации (далее - ЦОЗ) следующие документы: 1) заявление на проведение экспертизы медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам; 2) регистрационное досье, содержащее перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия согласно приложению 2 к настоящим Правилам; 3) образцы медицинского изделия, стандартные образцы химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия в количествах, достаточных для трехкратных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев; 4) копию документа, подтверждающего оплату заявителем суммы для проведения экспертизы на расчетный счет государственной экспертной организации. Формирование заявления на проведение экспертизы медицинского изделия с приложением перечня документов регистрационного досье для экспертизы медицинского изделия согласно приложению 2 к настоящим Правилам осуществляется в информационной системе государственной экспертной организации (далее - информационная система) по индивидуальному паролю. Специалист ЦОЗ после приема документов, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил в течение одного рабочего дня: 1) осуществляет регистрацию заявления в информационной системе; 2) осуществляет загрузку электронного регистрационного досье в информационную систему; 3) проверяет остаточный срок годности образцов медицинского изделия, стандартных образцов химических веществ, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний медицинского изделия и вносит данные в информационную систему. Для соблюдения условий хранения (температурный режим, влажность) образцы медицинского изделия предоставляются нарочно непосредственно в испытательную лабораторию. Включение в одно регистрационное досье нескольких модификаций медицинского изделия, возможно при следующих условиях: 1) производство модификаций медицинского изделия осуществляется одним производителем и имеют общие конструктивные признаки; 2) модификации медицинского изделия относится к одному классу потенциального риска применения; 3) модификации медицинского изделия имеют общее функциональное назначение; 4) модификации медицинского изделия имеют одну область применения; 5) модификации медицинского изделия имеют единые правила эксплуатации и правила сервисного обслуживания. В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также не соблюдения условий, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил специалист ЦОЗ отказывает в приеме заявления. Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. | 
