Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 17 июля 2020 года № 030514
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Ксолар®
Международное непатентованное название
Омализумаб
Лекарственная форма, дозировка
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 150 мг, в комплекте с растворителем 2 мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при лечении обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Омализумаб
Код АТХ R03DX05
Показания к применению
Аллергическая бронхиальная астма
Препарат Ксолар® применяется для лечения взрослых, подростков и детей (от 6 до 12 лет).
Лечение препаратом Ксолар® следует рассматривать только для пациентов с подтвержденной IgE (иммуноглобулин E)-опосредованной астмой.
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)
Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической бронхиальной астмой и положительной кожной пробой или реактивностью in vitro к круглогодичному аэроаллергену, со сниженной функцией легких (ОФВ1 <80%), а также с частыми дневными симптомами или ночными пробуждениями, и имеющих многократные документированные обострения тяжелой астмы, несмотря на применение ежедневных высоких доз ингаляционных кортикостероидов в сочетании с ингаляторами бета 2-агонистов длительного действия.
Дети (от 6 до 12 лет)
Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для улучшения контроля астмы у пациентов с тяжелой персистирующей аллергической бронхиальной астмой с положительной кожной пробой или реактивностью in vitro к круглогодичному аэроаллергену, частыми дневными симптомами или ночными пробуждениями, а также многократными документированными обострениями тяжелой астмы, несмотря на ежедневные высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в сочетании с ингаляторами бета 2-агонистов длительного действия.
Хроническая спонтанная крапивница (ХСК)
Препарат Ксолар® назначается в качестве вспомогательной терапии для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (12 лет и старше) с недостаточным ответом на лечение Н1-антигистаминными препаратами.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Поскольку IgE может участвовать в формировании иммунного ответа на некоторые гельминтные инвазии, препарат Ксолар® может косвенно снижать эффективность лекарственных средств для лечения гельминтных и других паразитарных инвазий.
