Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 10 июня 2019 года № 021865
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Иммунат
Торговое название
Иммунат
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ
Состав
Один флакон содержит
активные вещества: фактор свертывания крови человека VIII со специфической активностью (скорректированной по альбумину 70±30 МЕ/мг белка) 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ,
активность фактора Виллебранда: 190 МЕ, 375 МЕ, 750 МЕ,
вспомогательные вещества: альбумин человеческий, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат.
Растворитель: вода для инъекций.
Описание
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета без инородных частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор Виллебранда и фактор свертывания крови VIII в комбинации.
Код АТХ В02ВD06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Все фармакокинетические параметры измерялись у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (фактор VIII ≤ 1%). Анализ образцов плазмы был проведен в центральной лаборатории с использованием хромогенного определения фактора. VIII. Период полувыведения Иммуната, составляет 12.7 + 3.2 ч, уровень инкрементного восстановления 0.020+ 0.006 МЕ/мл на МЕ/кг введенного препарата, среднее время удержания 15.3±3.6 ч, площадь под кинетической кривой изменения концентрации в крови (AUC): 12.2±3.1 МЕ ч/мл и клиренс: 283 ±146 мл/ч.
Фармакодинамика
Иммунат представляет собой высокоочищенный лиофилизированный концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированный (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка).
Комплекс фVIII/фактор Виллебранда состоит из двух молекул, фактора VIII (фVIII) и фактора Виллебранда, с различными физиологическими функциями.
Активированный фVIII является кофактором активации фактора IX, который ускоряет переход фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X необходим для превращения протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, и формируется сгусток. Гемофилия А - наследственное сцепленное с полом нарушение свертывающей системы крови, обусловленное дефицитом фVIII, в результате которого у больных развиваются профузные кровотечения или кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы как в результате травм и хирургических вмешательств, так и спонтанно. Заместительная терапия повышает содержание фVIII в плазме и временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости.
