| | Приложение 10 Утверждено приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 22 сентября 2015 года № 544 |
Инструкция
по применению ЦОЛИКЛОНА анти-D диагностического жидкого для определения D антигена системы резус
(антитела моноклональные анти-D)
1. Назначение
ЦОЛИКЛОНА анти-D предназначен для выявления D антигена системы резус в эритроцитах человека и применяется в серологических тестах взамен или параллельно с изоиммунной анти-D сывороткой.
Порядок установления резус-принадлежности крови определен.
2. Характеристика и основные свойства ЦОЛИКЛОНА Анти-D
Действующим началом ЦОЛИКЛОН Анти-D являются моноклональныа анти-D антитела, продуцируемые лимфобластоианой линией клеток человека, полученной из лимфоцитов донора, гипериммунного против D антигена. Антитела, продуцируемые клетками одного клона, являются моноклональными, принадлежат к одному классу иммуноглобулинов, полностью идентичны по структуре и биологической активности.
Поскольку линия клеток, секретирующих моноклональные анти-D антитела, получена из лимфоцитов здорового донора, исключена контаминация реагента патогенными вирусами (гепатит, СПИД и др.). Однако с исследуемыми образцами крови следует работать в перчатках во избежание заражения патогенными вирусами, передающимися через кровь.
ЦОЛИКЛОН Анти-D представляет собой неразбавленную или разведенную солевым раствором культуральную жидкость, кондиционированную клетками-продуцентами антител. Анти-D моноклональные антитела принадлежат к иммуноглобулинам класса G(IgGl). ЦОЛИКЛОН Анти-D не содержит антител иной специфичности и поэтому может быть использован для выявления D антигена в эритроцитах любой группы крови.
Анти-D антитела, принадлежащие к иммуноглобулинам класса G (неполные антитела), не вызывают прямой агглютинации эритроцитов, содержащих D антиген, и могут быть использованы в реакции конглютинации с желатином, непрямом антиглобулиновом тесте (пробе Кумбса), в реакции агглютинации эритроцитов, обработанных протеолитическими ферментами, в том числе в автоматизированных системах типа «Группоматик».
3. Техника определения D-антигена системы резус
Определение D-антигена производится в нативной крови, стабилизированной с помощью применяемых консервантов; в крови, взятой без консерванта; в крови, взятой из пальца. Наиболее четкая реакция агглютинации наблюдается при использовании высокой концентрации эритроцитов. Заключение о присутствии D-антигена в исследуемых эритроцитах делают по наличию положительной реакции агглютинации.
3.1. Непрямой антиглобулиновый тест (непрямая проба Кумбса)
