16.09.2021
Международные инициативы по улучшению доступа к вакцинам и медицинским продуктам против COVID-19
Ольга Гургула (PhD, LLM)
Адвокат, лектор по праву интеллектуальной собственности,
Brunel University London
Почти два года, прошедшие с начала пандемии COVID-19, показали, что мировое сообщество не готово к преодолению вызовов такого масштаба. Не готово как технологически, так и организационно. Оказалось, что невозможно победить пандемию в отдельной стране, даже самой развитой экономически или самой закрытой. Нынешняя волна подъема заражений в США, Великобритании, Израиле и других странах опровергла оптимизм многих экспертов и уважаемых международных учреждений о преодолении пандемии в течение двух лет. Сейчас задача опять состоит в ее сдерживании. Появление новых, более агрессивных штаммов вируса в развивающихся странах и их быстрое распространение по всему миру подтвердило, что политика ВОЗ, стремящаяся к справедливому распределению вакцин, важна для всех стран, в том числе и производящих вакцины. Сложившаяся ситуация привела к появлению ряда правовых инициатив, направленных на расширения производства и упрощения доступа к средствам борьбы с пандемией, кратко рассмотренных в данной статье.
По мере разработки новых средств диагностики, лечения и вакцин против COVID-19 возникают серьезные опасения, будут ли они доступны в кратчайшие сроки, в достаточном количестве и по доступной цене для удовлетворения мирового спроса. На международном уровне сейчас обсуждается вопрос роли прав интеллектуальной собственности (‘ИС’) и доступа к медицинским продуктам от COVID-19, и являются ли такие права препятствием своевременному предоставлению доступных медицинских продуктов пациентам.
На сегодняшний день были предложены несколько путей решения проблемы доступа и увеличения производства медицинских препаратов против COVID-19. К ним относятся:
(1) добровольная передача технологий,
(2) принудительное лицензирование, и
(3) временное приостановление действия прав ИС (так называемый IP waiver).
1. Добровольная передача технологий
Понимая ограничения нынешних правовых механизмов, регулирующих разработку и производства вакцин, звучат многочисленные призывы к совместному использованию технологий для увеличения их производства. Это включает пул доступа к технологиям ВОЗ («C-TAP»), который призывает мировое сообщество и, что наиболее важно, фармацевтические компании добровольно делиться знаниями, интеллектуальной собственностью и данными, необходимыми для борьбы с вирусом. Хотя этот технологический пул имеет потенциал для ускорения производства вакцин против COVID-19, c момента его возникновения в мае 2020 года и по сегодняшний день он, к сожалению, не привлек никаких передач технологий со стороны их собственников. Фармацевтические компании отказываются делиться своими технологиями с этим пулом и аналогичными инициативами.
2. Принудительное лицензирование
Следующим механизмом, который сейчас обсуждается, является принудительное лицензирование. Принудительное лицензирование — это разрешение на использование патента, выданное государственным органом третьему лицу на производство продукта без согласия патентообладателя. Возможность использования такого механизма представляет собой одно из основных гибких положений, доступных в рамках ТРИПС странам-членам ВТО.
Для улучшения действия этого механизма во время пандемии, некоторые члены ВТО внесли срочные поправки в свои национальные патентные законы, чтобы ускорить процесс выдачи принудительных лицензий. К таким странам, в частности, относятся Канада, Австралия, Чили, Германия, Венгрия, и Россия.
Например, в феврале 2020 года Австралия внесла поправки в свой Закон о патентах, а именно изменила правила так называемого государственного использования патентов. Поправка разъясняет обстоятельства, при которых может быть разрешено такое использование, включая чрезвычайные ситуации и случаи, когда изобретение недоступно для общественности на разумных условиях. В Бразилии также рассматривались изменения в законодательство, направленные на упрощение процедуры принудительного лицензирования в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения. Законопроект включал не только патенты, но и заявки на патенты и устанавливал порядок одновременного лицензирования группы технологий. Законопроект также обязывал держателей патентов делиться всей необходимой технической информацией (которая может быть не указана в патентах), чтобы обеспечить возможность воспроизведения технологии третьими сторонами. Если патентообладатель не передает такую информацию, патент может быть аннулирован. Этот законопроект был принят частично. В Германии внесли изменения, которыми предоставили право Федеральному Министерству Здоровья выдавать принудительные лицензии на патенты, которые касаются медицинских продуктов. И наконец, Россия приняла закон, которым внесла изменения в ст. 1360 Гражданского кодекса РФ, которые позволяют выпускать лекарства без согласия патентообладателя в целях охраны жизни и здоровья граждан, а не только в интересах обороны и безопасности, как было указано в законе ранее.
Более того, несколько стран уже выдало принудительные лицензии на лекарственные средства от COVID-19. Например, Эквадор выдал принудительную лицензию на ралтегравир, Венгрия на ремдесевир, и Израиль на лопинавир/ретиравир. Кстати, после того как Израиль выдал эту лицензию держатель патента компания AbbVie заявила, что не будет защищать свои патенты на это лекарство не только в Израиле, но и во всем мире, а также касательно не только продуктов против COVID-19, но и других показаний. В январе 2021, в России было выдано правительственное распоряжение, согласно которому, «Фармасинтез» может производить и продавать ремдесивир в течение 2021 года без согласия американской фармкомпании Gilead, обладающей патентом на оригинальный препарат.
3. Предложения по улучшению доступа к вакцинам и лекарствам от COVID-19 на международном уровне
На международном же уровне в ВТО обсуждаются два ключевых предложения - принудительные лицензии и IP waiver. В частности, ЕС предлагает членам ВТО уточнить использование гибких положений ТРИПС в отношении принудительных лицензий. А именно, предлагается, что все члены ВТО должны быть готовы договориться о нижеследующем:
(а) пандемия является обстоятельством чрезвычайного положения в стране, и поэтому требование о проведении переговоров с правообладателем может быть отменено;
(b) для поддержки производителей, готовых производить вакцины или терапевтические препараты по доступным ценам на основе принудительной лицензии, вознаграждение патентообладателей должно отражать такие доступные цены;
(c) принудительная лицензия может охватывать любой экспорт, предназначенный для стран, в которых отсутствуют производственные мощности, в том числе через COVAX.
Второе предложение, поданное Индией и Южно-Африканской республикой, и которое на сегодняшний день получило огромную поддержку многих стран, организаций и отельных лиц, в том числе его поддерживает США (хотя и только относительно вакцин) - это IP waiver.
Основные пункты предложения такие:
· Предлагается временная остановка действия прав интеллектуальной собственности, включая авторские права, промышленные образцы, патенты, и торговые секреты.
· Продолжительность такого waiver предлагается на 3 года.
· Относится он к продуктам и технологиям, включая диагностические, терапевтические, вакцины, медицинские препараты, и средства индивидуальной защиты, для профилактики, лечения или сдерживания COVID-19.
Это предложение более радикальное, и имеет потенциал решения проблемы увеличения производства медицинских продуктов от COVID-19 на международном уровне в более сжатые сроки, а также может преодолеть некоторые ограничения, связанные с применением принудительных лицензий (таких как, например, требование выдачи таких лицензий относительно каждого продукта, и необходимость идентификации всех патентов, касающихся принудительно лицензированного продукта).
Нужно отметить, каждое из этих предложение имеет существенный недостаток: для быстрого ускорения производства вакцин против COVID-19 необходим доступ к знаниям и ноу-хау, касающихся их производства. Такая информация обычно защищена коммерческой тайной и в настоящее время принадлежит нескольким фармацевтическим компаниям. Поскольку, как показала практика, фармацевтические компании не желают добровольно делиться своими коммерческими секретами, и на сегодняшний день законы, регулирующие права интеллектуальной собственности, не содержат механизмов, которые заставили бы фармацевтические компании предоставить доступ к такой информации, без этих знаний другим потенциальным производителям потребуется разрабатывать собственные производственные процессы и ноу-хау, необходимые для производства вакцин. Это может потребовать много времени и усилий и, таким образом, может значительно повлиять на шансы положить конец пандемии в ближайшем будущем. Для ускорения производства вакцин необходим дополнительный механизм в виде принудительного лицензирования коммерческой тайны. Такой механизм позволит правительствам заставить фармацевтические компании делиться своими технологиями с другими производителями и, таким образом, быстро увеличить производство вакцин против COVID-19. (Более подробно об этом предложение можно прочитать в статье Ольги Гургулы и Джона Хала ‘Принудительное лицензирование коммерческой тайны: обеспечение доступа к вакцинам COVID-19 посредством принудительной передачи технологий’).
В заключение нужно почеркнуть, что независимо от того, какие из предложенных мер члены ВТО поддержат, важно чтобы каждое правительство имело все необходимые рычаги для своевременного предоставления доступа к жизненно важным лекарственным продуктам, особенно во время пандемии. Для этого необходимо пересмотреть свое национальное законодательство, включая нормы, касающиеся принудительного лицензирования, для упрощения процедуры выдачи таких лицензий в случае необходимости.
Olga Gurgula and John Hull, ‘Compulsory licensing of trade secrets: ensuring access to COVID-19 vaccines via involuntary technology transfer’ (Journal of Intellectual Property Law & Practice, forthcoming) Available from https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3872796.
