Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2021 жылғы 27 қаңтардағы
№ ҚР ДСМ-10 бұйрыққа
2-қосымша
Осы редакция 2023 жылғы 2 маусымда енгізілген өзгерістеріне дейін қолданылды
Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу
қағидалары
(2023.02.05. берілген өзгерістер мен толықтыруларымен)
1-тарау. Жалпы ережелер
ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021.20.12. № ҚР ДСМ-131 бұйрығымен (бұр.ред.қара); ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2023.14.04. № 70 бұйрығымен (2023 ж. 2 мамырдан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара) 1-тармақ жаңа редакцияда
1. Медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 23-бабының 4 және 10-тармақтарына және 239-бабының 3-тармағына, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 14-бабына (бұдан әрі - Заң) сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарға, оның ішінде стратегиялық маңызды медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу тәртібін, сондай-ақ «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі туралы қорытынды беру» мемлекеттік қызметін көрсету тәртібін айқындайды.
2. Медициналық бұйымдардың сараптамасын Кодекстің 239-бабының 2-тармағына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі - мемлекеттік сараптама ұйымы) өтініш берушімен жасалған медициналық бұйымға сараптама жүргізуге арналған шарт негізінде жүргізеді.
Медициналық бұйымның сараптама құнын төлеу Кодекстің 239 бабының 2-тармағына сәйкес монополияға қарсы органның келісімі бойынша уәкілетті орган белгілеген прейскурантқа сай жүзеге асырылады.
3. Сараптамаға Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін медициналық бұйымдар жатады.
