Закон Украины от 29 января 2021 года № 1159-IX
О внесении изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения
Прекратил действие в связи с истечением срока применения
Верховная Рада Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
I. Раздел II Закона Украины «О лекарственных средствах» (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996г., № 22, ст. 86 с последующими изменениями) дополнить статьей 9 - 2 следующего содержания:
«Статья 9 - 2. Особенности государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательство для экстренного медицинского применения
1. В связи с распространением пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) для обеспечения возможности экстренного медицинского применения вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) в порядке государственной регистрации под обязательства, установленном Кабинетом Министров Украина, такие вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут подлежать ускоренной государственной регистрации в случае принятия центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, решение о государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств,в случае если заявитель может доказать отсутствие у него возможностей для предоставления данных в полном объеме об эффективности и безопасности вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов при нормальных условиях использования по объективным причинам и если:
1) имеющиеся данные об успешном проведении доклинических испытаний / исследований, отдельных фаз клинических испытаний / исследований и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, в том числе данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут быть эффективными для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19);
2) разрешение на экстренное применение предоставленный компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставлении разрешения или Европейского Союза или вакцина или другой медицинских иммунобиологических препаратов преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения;
3) такое лекарственное средство не было разработано в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором;
