Алунбриг ТМ Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 6 августа 2019 года № 022897)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 6 августа 2019 года № 022897

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Алунбриг^ТМ

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро выявить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Алунбриг^ТМ

Международное непатентованное название

Бригатиниб

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, 90 мг и 180 мг

Состав

Одна таблетка содержит

Активное вещество - бригатиниб 30 мг, 90 мг и 180 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (РН-102), натрия крахмала гликолят, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай II белый, состав: тальк, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, титана диоксид, вода очищенная.

Описание

Дозировка 30 мг: Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «U3» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Дозировка 90 мг: Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «U7» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Дозировка 180 мг: Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «U13» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты, другие Протеинкиназы ингибиторы. Бригатиниб.

Код АТХL01XE43

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После введения одной пероральной дозы бригатиниба (30-240 мг) у пациентов среднее время до максимальной концентрации (T_max) составляет 1-4 часа после введения. После однократной дозы и при стабильной концентрации препарата системное воздействие пропорционально дозе в диапазоне доз 60-240 мг один раз в день. При повторном дозировании наблюдается умеренное накопление (среднее геометрическое значение отношения накопления: от 1,9 до 2,4). Среднее геометрическое значение при стабильной концентрации C_max бригатиниба в дозах 90 мг и 180 мг один раз в сутки составляет 552 и 1452 нг/мл, соответственно, а AUC_0-t - 8165 и 20 276 ч∙нг/мл, соответственно. Бригатиниб является субстратом транспортных белков P-ГП и БРРМЖ.

У здоровых людей прием пищи с высоким содержанием жиров уменьшает Cmax бригатиниба на 13% без влияния на AUC, по сравнению с приемом после ночного голодания. Бригатиниб можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Распределение