Флапрокс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 31 июль 2018 года № 016309)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 31 июль 2018 года № 016309

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Флапрокс

Торговое название

Флапрокс

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ципрофлоксацин 500 мг

(в форме гидрохлорида моногидрата (582 мг)),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел рН101), крахмал кукурузный, кросповидон, натрия кроскармеллоза (Ац-ди-соль), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.

оболочка Опадрай белый (Y-1-7000): гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 400.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Хинолоновые антибактериальные препараты. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

Код АТХ J01MA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь ципрофлоксацин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 70% - 80%, без значительных потерь при метаболизме «первого прохождения». Максимальные плазменные концентрации достигаются через 1-2 часа после приёма внутрь.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 20-30%. После приёма внутрь ципрофлоксацин широко распределяется по всему организму. Концентрации ципрофлоксацина в тканях часто превышают плазменные концентрации, особенно в тканях половых органов и предстательной железе. Препарат присутствует в активной форме в слюне, назальном и бронхиальном секрете, слизистой синусов, мокроте, содержимом кожных волдырей, лимфе, перитонеальной жидкости, желчи, секрете предстательной железы. Ципрофлоксацин выявляется в легких, коже, жировой, мышечной, хрящевой и костной тканях.

Ципрофлоксацин проникает в спинномозговую жидкость, где концентрации составляют менее 10%. Низкие концентрации препарата обнаруживаются в жидких средах и стекловидном теле глаза.

Выведение

Период полувыведения из плазмы у лиц с нормальной функцией почек составляет приблизительно 4 часа. Около 40-50% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизменённом виде. Выведение ципрофлоксацина с мочой происходит в течение 24 часов после приёма препарата. От 1 до 2 % принятой дозы выводится с желчью в виде метаболитов, около 20-35% препарата выводится с фекалиями в течение 5 дней после приёма.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения слегка замедлен. Может потребоваться коррекция дозы.

При назначении препарата пациентам с циррозом печени не отмечалось значительных изменений фармакокинетики ципрофлоксацина.

Совместный приём пищи замедляет всасывание ципрофлоксацина, однако, общее всасывание существенно не меняется.