Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 3 сентября 2019 года № 023452
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Тресиба® ФлексТач®
Торговое название
Тресиба® ФлексТач®
Международное непатентованное название
Инсулин деглудек
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество: инсулин деглудек*, 100 ЕД (3.66 мг),
вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, глицерол, цинк, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
*инсулин деглудек - произведено методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин деглудек.
Код АТХ A10AE06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь.
Равновесная концентрация препарата Тресиба® ФлексТач® в плазме крови достигается через 2-3 дня ежедневного применения.
Действие инсулина деглудек в течение 24-х часов при его ежедневном введении один раз в сутки, равномерно распределяется между первым и вторым 12-и часовыми интервалами (AUCGIR,0-12h,SS / AUCGIR,τ,SS = 0.5).
Распределение
Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека.
Метаболизм
Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.
Выведение
Период полувыведения инсулина деглудек после подкожной инъекции определяется скоростью всасывания из подкожной ткани и составляет около 25 часов независимо от дозы.
Линейность
При подкожном введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба® ФлексТач® - 100 ЕД/мл данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg,τ,SS и Cmax, IDeg,SS).
Пол
Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола пациента.
Пациенты пожилого возраста, пациенты разных этнических групп, пациенты с нарушением функции почек или печени
