Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 11 июля 2016 года № 002778
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов фибриноген метод Клаусса
Состав и описание изделия
Реагент А: высокоочищенный альфа-тромбин человека в буферной среде с кальцием и стабилизатором, лиофилизированный.
Реагент В: раствор имидазолового буфера со стабилизатором.
| Код 61002 | Код 61003 |
Реагент А | 4x2 мл | - |
Реагент В | - | 4x15 мл |
Реагенты для измерения фибриногена в плазме крови человека. Только для применения In vitro в клинической лаборатории.
Коагуляционный калибратор - лиофилизированная депонированная плазма крови человека (для приготовления 1.0 мл раствора), содержащая компоненты в концентрациях, пригодных для калибровки процедур измерения.
Только для применения In vitro в клинической лаборатории.
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ РЕАГЕНТЫ:
Контроль Коагуляции, уровень I 4 x 1 мл (Biosystems, код 61007)
Контроль Коагуляции, уровень II 4 x 1 мл (Biosystems, код 61008)
Контроль Коагуляции - лиофилизированная плазма крови человека (для приготовления 1.0 мл раствора) со стабилизатором, пригодная для проведения контроля качества в клинических лабораториях. Продукт предназначен только для целей внутрилабораторного контроля качества и поставляется интервалами предложенных допустимых значений.
Только для применения In vitro в клинической лаборатории.
Примечание:
Компоненты, полученные из тканей человека, были протестированы и не содержат антитела к ВИЧ, а также антиген гемофилии В. Тем не менее, следует обращаться с ними как с потенциально инфицированными.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Метод Клаусса предназначен для оценки перехода фибриногена в фибрин в разведенной плазме в присутствии избытка тромбина. Измеренное время свертывания обратно пропорционально концентрации фибриногена.
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Фибриноген - растворимый гликопротеин плазмы крови с молекулярной массой 340 кДа, который синтезируется в печени. Его основная функция заключается в образовании фибрина под воздействием тромбина. Также известен как фактор свертывания крови I с диапазоном концентрации в плазме крови от 2 до 4 г/л. Концентрация фибриногена повышается при инфекционных заболеваниях, некрозе тканей, пероральном приеме эстрогенов, диабете, ожирении и беременности. Высокий уровень фибриногена также является серьезным независимым фактором риска заболеваний коронарных артерий и сосудов головного мозга. Низкие концентрации фибриногена в плазме связаны с заболеваниями печени (цирроз, желтуха) или фибринолизом и диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС).
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
Biosystems S.A., 08030, COSTA BRAVA, 30, Barcelona, Spain
Область применения
Клинические лаборатории
Способ применения
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
