Диклофенак. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 6 апреля 2018 года № 014403)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 6 апреля 2018 года № 014403

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Диклофенак

Торговое название

Диклофенак

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 1 %

Состав

100 г геля содержат

активное вещество - диклофенак натрия 1.0 г,

вспомогательные вещества: кислота молочная 40%, изопропанол (спирт изопропиловый), этанол (спирт этиловый 95%), натрия метабисульфит (Е223) (натрия дисульфит технический), карбопол (карбомер), триэтаноламин, вода для инъекций.

Описание

Бесцветный или с желтоватым, или с кремоватым оттенком полупрозрачный гель

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы.

Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика. При местном применении частично всасывается через кожу, биодоступность - 6%. У пациентов с полиартритом, которые получают местную терапию (в области воспаленного сустава), концентрация в синовиальной жидкости и ткани выше, чем концентрация в плазме. Связь с белками плазмы - 99,7%. Метаболизм происходит в результате многократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения - 550мл/кг. Период полувыведения из плазмы - 1- 2 ч, из синовиальной жидкости - 3-6 часов. 60% препарата выводится почками, преимущественно в виде метаболитов, менее 1% - в неизмененном виде; 30% - с калом. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10мл/мин) увеличивается выведение с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

Фармакодинамика. Активный компонент диклофенак - нестероидное противовоспалительное средство, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия: угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, воздействует на метаболизм арахидоновой кислоты и нарушается синтез простагландинов.

Показания к применению

- для облегчения боли, уменьшения воспаления и отека при болезненных состояниях, влияющих на суставы и мышцы

- травмы мышц и суставов (например, растяжения, деформации, гематомы, боли в спине, спортивные травмы)

- тендинит (например, теннисный локоть)

- остеоартрит.

Рекомендуется, чтобы лечение при возникновении данных симптомов было назначено не позднее 14 дней.

- лечение остеоартритов поверхностных суставов, таких как коленные.

Для лечения пациентов с остеоартритом, терапия должна быть определена не позже 4 недель с момента появления симптомов.

Способ применения и дозы

Наружно, следует осторожно втирать в кожу.

Взрослые: