Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 11 марта 2020 года № 027371
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Диферелин® 11,25 мг
Международное непатентованное название
Трипторелин
Лекарственная форма, дозировка
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия в комплекте с растворителем, 11,25 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормоны и их производные. Гонадотропин-рилизинг гормона аналоги. Трипторелин
Код АТХ L02AE04
Показания к применению
- рак предстательной железы: для лечения местно распространенного или метастатического гормонально-зависимого рака предстательной железы. Диферелин® 11,25 мг показан во время или после лучевой терапии при местно распространенном гормонально-зависимом раке предстательной железы.
- рак молочной железы у женщин в пременопаузе
- генитальный и экстрагенитальный эндометриоз
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к трипторелину или другим аналогам гонадотропин-рилизинг гормона
- беременность, период лактации
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При использовании трипторелина в сочетании с другими препаратами, изменяющими секрецию гонадотропинов гипофизом, должны быть приняты специальные меры предосторожности, рекомендуется тщательно контролировать уровни гормонов.
Специальные предупреждения
Использование агонистов ГнРГ может привести к снижению минеральной плотности костной ткани (МПКТ). Предварительные данные свидетельствуют о том, что у мужчин применение бисфосфонатов в комбинации с агонистами ГнРГ может уменьшить потерю минеральной плотности костей. Особая осторожность необходима в отношении больных с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими МПКТ, например, противосудорожными препаратами или кортикостероидами, семейный анамнез остеопороза, недоедание).
До назначения Диферелина 11,25 мг у женщин необходимо подтвердить, что пациентка не беременна.
В редких случаях лечение агонистами ГнРГ может выявить наличие ранее неизвестной гонадотрофной аденомы гипофиза. У этих пациентов может проявиться апоплексия гипофиза, характеризующаяся внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией.
Существует повышенный риск депрессии (потенциально тяжелой) у пациентов, получающих агонисты ГнРГ, такие как трипторелин. Пациенты должны быть проинформированы надлежащим образом и получать соответствующее лечение при наличии симптомов. Пациенты с установленной депрессией должны тщательно наблюдаться во время терапии.
