Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения и
социального развития Республики Казахстан
от 16 апреля 2015 года № 227
Данная редакция действовала до внесения изменений от 22 апреля 2019 года
Правила
маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Общие положения
1. Настоящие Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.
2. Маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган) при государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, проводимой согласно статье 71 Кодекса.
3. Информация для потребителя (эксплуатационный документ медицинской техники, инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения) содержит полные и достоверные сведения, не вводящие их в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления (производства) и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих качество и безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения и эксплуатационном документе медицинской техники.
4. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару);
2) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителей, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинской техники, ее составных частей; указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования); сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах;
3) ангро-продукт изделия медицинского назначения - изделие медицинского назначения, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) конечной продукции изделий медицинского назначения для потребителя.
