Фанди® 250 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 января 2016 года № 000039)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 января 2016 года № 000039

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фанди®

Торговое название

Фанди®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ/ в комплекте с растворителем - вода для инъекций 10 мл

Состав

активное вещество - комплекс человеческий фактор свертывания крови VIII и фактор Виллебранда, активность 250 МЕ фVIII +300 МЕ фWF (Фанди® 250 МЕ) или 500 МЕ фVIII + 600 МЕ фWF (Фанди® 500 МЕ) или 1000 МЕ фVIII +1200 МЕ фWF (Фанди^® 1000 МЕ),

вспомогательные вещества: гистидин, альбумин человека, аргинин

Описание

Белый или бледно-желтый, гигроскопический лиофилизат или хрупкое твердое вещество

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатик. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор Виллебранда и фактор свертывания крови фVIII в комбинации.

Код АТХ B02BD06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазному экспоненциальному механизму выведения.

Период полувыведения Фанди®, определенный в клиническом исследовании препарата, составляет примерно 14,18 ± 2,55 ч и уровень восстановления in vivo - 105,5 ± 18,5%, что эквивалентно примерно 0,021 ± 0,004 МЕ/мл на МЕ/кг введенного препарата (определение проводили с использованием хромогенного метода). Среднее время удержания (MRT): 20,6±4,8 ч, площадь под кинетической кривой изменения концентрации в крови (AUC): 19,3±3,7 МЕ ч/мл и клиренс: 2,6±0,5 мл/ч/кг.

Период полувыведения человеческого фактора свертывания крови VIII и фактора Виллебранда получены в результате клинического исследования с использованием Фанди® у пациентов с Болезнью Виллебранда и составляет 14,4±10,5 часов для фактора Виллебранда и 29,5±16 часов для фактора свертывания крови, уровень восстановления in vivo 1,9±0,6МЕ/дл на МЕ/кг для фВ и 2,5±0,5МЕ/дл на МЕ/кг для фVIII. Определение фактора Виллебранда проводилось с определением кофактора ристоцетина для фVIII и с использованием хромогенного метода для фVIII:C. Площадь под кинетической кривой изменения концентрации в крови (AUC) для фВ:RCo 15,29±10,03, площадь под кинетической кривой изменения концентрации в крови (AUC) для фVIII:С 36,60±32,73 МЕ ч/мл, клиренс для фВ:RCo 5,6±3,3 и для фVIII:С 1,8±1,0 мл/ч/кг

Пик плазменного уровня фактора Виллебранда обычно наблюдается в течение 30 мин после введения.

Фармакодинамика

Фанди® получен из человеческой плазмы в результате процесса непрерывной очистки, состоящего из преципитации полиэтиленгликолем (макрогол) с последующей аффинной хроматографией и осаждением хлористым натрием и глицином.

Фанди® - лиофилизированный концентрат высокоочищенного и стабильного комплекса фактора свертывания крови VIII (фVIII)/фактора Виллебранда (фВ), дважды вирусинактивированный.