Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 12 мая 2020 года № 028807
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Гексаксим®, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Haemophilus influenzae типа b конъюгированная
Международное непатентованное название
нет
Лекарственная форма, дозировка
Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Бактериальные и вирусные вакцины, комбинации. Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.
Код АТХ J07СA09
Показания к применению
- первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b у младенцев и детей в возрасте от 6 недель.
Схема иммунизации должна применяться в соответствии с официальными рекомендациями в стране.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- анафилактические реакции на предыдущее введение вакцины Гексаксим®
- реакции гиперчувствительности к любым активным или вспомогательным веществам вакцины (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В); к любым противококлюшным вакцинам, а также к вакцинам, содержащим те же самые активные или вспомогательные вещества.
- энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b.
- вакцины с содержанием коклюшного компонента нельзя вводить лицам с прогрессирующими неврологическими расстройствами и неконтролируемой эпилепсией до стабилизации состояния, при условии, когда польза от вакцинации значительно превышает риск.
Необходимые меры предосторожности при применении
Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло, подкожно и внутрикожно.
У пациентов с нарушением свертываемости крови или тромбоцитопенией, необходимо проявить осторожность и принять меры по предотвращению риска образования гематомы после инъекции.
После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель гестационного возраста) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч. Не следует откладывать или отменять вакцинацию, так как польза от нее в данной группе пациентов значительна.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
