Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 27 сентября 2019 года № 023860
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FL»
Состав и описание изделия
Назначение
Набор реагентов «АмплиСенс® ВПЧ 16/18-FL» предназначен для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 генотипов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из отделяемого слизистых оболочек урогенитального тракта, полученных методом соскоба.
Набор реагентов рекомендуется рассматривать как вторичный при диагностике папилломавирусной инфекции, позволяющий дифференцировать два наиболее онкогенных генотипа вируса. На первом этапе диагностики рекомендуется использовать набор реагентов «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-EPh» (с электрофоретической детекцией), «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-FL 2х», «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-FL 3х» или «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-FL» (с гибридизационно-флуоресцентной детекцией) производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, выявляющие широкий спектр (11-14 генотипов) высокоонкогенных генотипов ВПЧ.
ВНИМАНИЕ! Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.[1]
Принцип метода
Выявление ДНК ВПЧ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией включает в себя три этапа: экстракцию ДНК из образцов клинического материала, ПЦР-амплификацию участка ДНК данного микроорганизма и гибридизационно-флуоресцентную детекцию. Детекция флуоресцентного сигнала при использовании формата FEP осуществляется после окончания ПЦР с помощью флуоресцентного ПЦР-детектора, а при использовании формата FRT - непосредственно в ходе ПЦР с помощью амплификатора с системой детекции флуоресцентного сигнала в режиме «реального времени».
