Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 25 октября 2018 года № 017606
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Сенсор глюкозы ENLITE модель ММТ-7008 (A,B), стерильный, однократного применения, с принадлежностями
Состав и описание изделия
Устройство для введения A. Сенсор Записывающее устройство
B. Подставка или трансмиттер (прибор)
C. Корпус иглы
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя
MedtronicMiniMed
Область применения
Сенсор глюкозы Enlite (сенсор) предназначен для использования с глюкометрическими системами корпорации Medtronic Diabetes (Medtronic) для непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом. Инструкции по введению сенсора см. в руководстве пользователя по устройству для введения Enlite. Максимальный срок службы сенсора 144 часа (шесть дней). Отсчет 144-часового срока службы сенсора начинается с момента получения инсулиновой помпой или монитором первого предупреждающего сигнала ГЛЮКОМ ГК СЕЙЧАС
Не вводите сенсор в мышцы или места, сдавливаемые одеждой или аксессуарами, покрытые грубой кожей или шрамами, отличающиеся повышенной подвижностью при физической активности, в области ремня или ближе 5 см (2 дюймов) от пупка.
Реагенты
В сенсоре содержатся два биологических реагента: глюкозооксидаза и человеческий сывороточный альбумин (ЧСА). Глюкозооксидаза получается из Aspergillus Niger, очищается и высушивается в соответствии с указаниями Type VII-S. После связывания с ЧСА происходит очистка и высушивание альбуминовой фракцией V, получаемой с помощью глютаральдегида из пастеризованной человеческой сыворотки. Поскольку для производства каждого сенсора используется менее 0,4 мкг глюкоозоксидазы и менее 0,7 мкг ЧСА, риски тканевых реакций и вирусного заражения считаются минимальными.
Комплектность
1. Сенсор глюкозы ENLITE модель ММТ-7008 (А,В) с подставкой и корпусом иглы (производитель Medtronic MiniMed, США);
2. Устройство для введения ENLITE модель ММТ-7510 (производитель Medtronic MiniMed, США);
3. Записывающее устройство или транмиттер (прибор) (производитель Medtronic MiniMed, США);
4. Устройство для считывания и передачи данных CareLink USB модель ММТ-7335WW (производитель Medtronic Malaysia, Малайзия).
Условия хранения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не замораживайте сенсоры. Не храните сенсоры на освещенных прямыми солнечными лучами местах, при слишком высокой или слишком низкой температуре, или высокой влажности. Храните сенсоры при комнатной температуре от +2 °C до +30 °C (от +36 °F до +86 °F). Если сенсор хранился при низкой температуре, дайте ему нагреться до комнатной температуры, чтобы не допустить конденсации. Не храните сенсоры при температуре ниже +2 °C (+36 °F).
Утилизируйте сенсор после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки или если упаковка повреждена, или герметичность ее нарушена.
Срок годности
