Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 25 октября 2016 года № 004577
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Краситель трипановый синий RHEX-ID, стерильный раствор во флаконе 1 мл № 20
Состав и описание изделия
Rhex-ID (стерильный раствор трипанового синего) - красящий раствор, окрашивающий переднюю капсулу хрусталика, используется в основном при хирургическом лечении катаракты. Лекарственный препарат трипанового синего имеет химическое наименование 3,3'-[3,3'диметилбифенил-4,4'диил) бис (азо)]бис(5-амино-4-оксо-3,4-дигидронафтален-2,7-дисульфокислота) тетра соли натрия. Rhex-ID является стерильным раствором синего цвета. В каждом мл содержится: трипановый синий 0,8 мг, хлорид натрия IP - 8,2 мг и водный буферный носитель.
Rhex-ID поставляется по 1 мл во флаконе, по 20 флаконов в коробке.
Сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения
Область применения
Оперативная офтальмология.
Механизм действия
Трипановый синий раствор используется для выборочной окраски структуры соединительных тканей человеческого глаза в передней глазной камере человеческого хрусталика. Раствор трипанового синего используется для лучшей визуализации передней камеры глазных линз в процессах удаления катаракт и замены линз. Выявлено, что данный раствор в небольших количествах дает четкое видимое окрашивание и не проникает в толщу или через упомянутые ткани. Поэтому он облегчает контролируемое вскрытие передней капсулы и снижает риск непроизвольного повреждения капсулы, например, при радиальном сечении в направлении или за пределами экватора линзы.
Трипановый синий раствор предназначен для использования напрямую во внутренней капсуле линзы, для окрашивания любой части капсулы, контактирующей с красителем. Излишки красителя вымываются за пределы передней камеры. Краситель не повреждает другие структуры передней камеры, позволяет визуализировать только переднюю капсулу, контрастируя с неокрашенной корой и ядром хрусталика.
Использование трипанового синего раствора наиболее предпочтительно в концентрации от 0,01% до 0,1%. В данном диапазоне достигается оптимальный красящий эффект, и в то же время риск возможного поражения глаза сводится к минимуму. После введения нескольких капель раствора в переднюю камеру, он избирательно окрашивает переднюю капсулу, в то же время ткани, находящиеся вне передней капсулы хрусталика, не окрашиваются. Через некоторое время после удаления катаракты в глазу не остается следов красителя.
Показания к применению
RHEX-ID показан к применению для облегчения проведения капсулорексиса при удалении катаракты в качестве красящего вещества. Трипановый синий раствор используется для выборочной окраски структуры соединительных тканей человеческого глаза в передней глазной камере человеческого хрусталика.
Способ применения
