Данная редакция действовала до внесения изменений от 1 ноября 2005 года (редакция от 01.11.2005 г.)

Данная редакция действовала до внесения изменений от 1 ноября 2005 года

Утверждены

приказом Министра

здравоохранения Республики Казахстан

от 25 августа 2003 года № 635

Правила
проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинских
изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении
изменений в регистрационное досье
1. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье).

2. Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании заключения Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Комитет фармации) о целесообразности проведения экспертных работ.

3. Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится Национальным центром экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Национальный центр экспертизы лекарственных средств) по договору с заявителем.

4. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при регистрации, перерегистрации и внесении изменений производится заявителем на расчетный и валютный счета Национального центра экспертизы лекарственных средств, в порядке полной предварительной оплаты в соответствии с утвержденным прейскурантом.

2. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе

медицинских изделий и внесении изменений в регистрационное досье

5. Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при регистрации, перерегистрации и внесении изменений типа II состоит из трех этапов:

1) первичной экспертизы;

2) аналитической экспертизы;

3) специализированной экспертизы.

Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при внесении изменений типа I состоит из:

1) первичной экспертизы;

2) специализированной экспертизы.

6. Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства, в том числе медицинского изделия при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.

7. Фармакопейная, Фармакологическая комиссии, комиссия по медицинским изделиям при проведении специализированной экспертизы вправе запросить у заявителя через Национальный центр экспертизы лекарственных средств разъяснения или уточнения по конкретным положениям, в предоставленных документах.