(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РК ОТ 18.11.2009 № 736

Данная редакция действовала до внесения изменений от 26 июня 2015 года

Приложение 2

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 19 ноября 2009 года № 736

Правила изложены в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 14.01.15 г. № 10 (см. стар. ред.)

Правила

проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники

(с изменениями по состоянию на 14.01.2015 г.)

1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье.

2. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии, осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственная экспертная организация) и ведется в Программе «Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники» государственной экспертной организации с использованием единой базы данных Системы управления лекарственного обеспечения Единой информационной, системы здравоохранения (далее - СУЛО).

3. Государственная экспертная организация после принятия и регистрации заявления на экспертизу в течение рабочего дня размещает на интернет-ресурсе www.dari.kz (в раздел «Сведения об экспертных работах») информацию о поступлении заявления и передает данную информацию из программы Государственной экспертной организации в систему СУЛО.

4. Информация об изделии медицинского назначения и медицинской техники, поданных на экспертизу для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье, а также все этапы экспертизы относятся к конфиденциальной информации.

Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники сохраняют ее конфиденциальность.

Оплата стоимости экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

5. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организация, определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация);