Правила проведения клинических исследований медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам (приложение 1-1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020)

Приказ дополнен приложение 1-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 21.01.26 г. № 5 (введен в действие с 6 февраля 2026 г.)

Приложение 1-1 к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020

Правила
проведения клинических исследований медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения клинических исследований медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и определяют порядок проведения клинических исследований медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), а также устанавливают требования к клиническим базам.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) аудит - систематическая и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике и нормативным требованиям;

2) контрольное медицинское изделие - изделие, используемое в клиническом исследовании (испытании) для сравнения с исследуемым (испытуемым) медицинским изделием;

3) первичные данные - вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, о результатах клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях).

4) первичная документация (оригинальные медицинские записи) - исходные документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники субъектов исследования, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, верифицированные и заверенные копии или выписки, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, используемых в клиническом исследовании);

5) начальная экспертиза - оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных спонсором в экспертную организацию для получения экспертного заключения на проведение клинического исследования;