Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 мая 2026 года № 10 «О внесении изменений в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 мая 2026 года № 10
О внесении изменений в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов
(г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 и статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения общих подходов уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Евразийского экономического союза к определению объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата для оценки воспроизводимости методик контроля качества лекарственного препарата и его соответствия заявленным требованиям нормативного документа по качеству при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 30 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. № 28) с учетом изменений согласно приложению.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической

Комиссии от 12 мая 2026 г. № 10

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов

1. Пункт 4 изложить в следующей редакции:

«4. Не требуется предоставление образцов, специфических реагентов и других материалов в случаях, указанных в пункте 47 Правил регистрации и экспертизы. В таких случаях лабораторные испытания проводятся в соответствии с пунктом 48 Правил регистрации и экспертизы.».

2. Пункт 14 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:

«Допустимый процент изменения состава вспомогательных веществ определяется согласно приложению № 11.».

3. В абзаце четвертом пункта 15 цифры «5,0» заменить цифрами «10,0».

4. Пункт 16 изложить в следующей редакции:

«16. В отношении жидких и мягких лекарственных форм (растворов, сиропов, мазей, кремов и прочего) к незначительным изменениям состава вспомогательных веществ относятся: