Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 1 августа 2025 года № 63 «О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (г. Минск)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 1 августа 2025 года № 63
О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
(г. Минск)

В соответствии со статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 83 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 1 августа 2025 г. № 63

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

1. Правила изложить в следующей редакции:

«УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 3 ноября 2016 г. № 79

(в редакции Решения Совета

Евразийской экономической комиссии

от 1 августа 2025 г. № 63)

ПРАВИЛА
надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза

I. Общие положения

Настоящие Правила представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение положений настоящих Правил служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинской декларацией, принятой на XVIII Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году, и что данные исследования достоверны.

Целью настоящих Правил является установление единого порядка проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, что должно способствовать обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), взаимному признанию данных исследований уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - государства-члены), а также признанию результатов исследований проведенных на таможенной территории Союза и за ее пределами.