Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Департамент государственной санитарно-эпидемиологической службы
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Республики Казахстан
Е.Е. Дурумбетов
6 августа 1997 г.
САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ № 9.01.001.97*
1. Общие положения
1.1. Настоящие санитарные правила и нормы распространяются на изделия медицинского назначения, подлежащие в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции.
В настоящее время прошел регистрацию Приказ МЗ РК от 31 января 2003 года № 96 Об утверждении санитарных правил и норм "Санитарно-эпидемиологические требования к качеству стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения".
1.2. Санитарные правила и нормы предназначены для учреждений, независимо от их ведомственной принадлежности и вида собственности, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих медицинские изделия. К медицинским изделиям относятся изделия из металла, стекла, резины, латекса, полимерных и текстильных материалов.
1.3. Санитарные правила и нормы не распространяются на лекарственные препараты и средства их упаковки; на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными; на изделия из текстильных материалов, предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
1.4. Санитарные правила и нормы устанавливают методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
1.5. Установленные в санитарных правилах методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации.
1.6. На основе настоящих санитарных правил и норм могут разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции, применительно к конкретным изделиям или группе изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.
1.7. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях на разработку новых изделий, в технических условиях, стандартах и указываться в эксплуатационной документации. В технических условиях, стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом действующих санитарных правил и норм и результатов предварительно проведенных испытаний.
1.8. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), а также дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, не снижающих эффективность обработок и разрешенных Министерством здравоохранения Республики Казахстан.