Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2003 жылғы 25 тамыздағы
№ 635 бұйрығымен бекітілген
Осы редакция 2005 ж. 1 қарашадағы енгізілген өзгерістеріне дейін қолданылды
Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары
жинағына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттардың,
оның ішінде медициналық бұйымдардың сараптама
жұмыстарын жүргізу жөніндегі
Ереже
1. Жалпы ережелер
1. Осы Ереже мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданылу уақытында тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптама жұмыстарын ұйымдастыру мен жүргізу тәртібін белгілейді (бұдан әрі тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптамасы).
2. Тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптамасы Фармация, фармацевтика және медицина өнеркәсібі комитетінің (бұдан әрі - Фармация комитеті) сараптама жұмыстарын жүргізу тиімділігі туралы қорытындысы негізінде жүргізіледі.
3. Тіркеу, қайта тіркеу кезіндегі дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптамасы мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуді өтініші есесімен шарт бойынша Дәрілік құралдарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы (бұдан әрі - Дәрілік заттар сараптамасы ұлттық орталығы) жүргізеді.
4. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізу кезіндегі дәрілік заттың, оның ішінде медициналық бұйымның сараптама жұмыстары құнын төлеуді өтініш иесі Дәрілік заттар сараптамасы ұлттық орталығының есеп айырысу және валюталық шотына бекітілген прейскурантқа сәйкес толық алдын ала төлем жасау тәртібімен жүргізеді.
2. Дәрілік заттар, оның ішінде медициналық бұйымдар
сараптамасын жүргізу мен тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер
енгізу тәртібі