УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя Комитета
фармации Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 10 марта 2006 г. № 35
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
Бетаферон®
Торговое название
Бетаферон® (Betaferon)
Международное непатентованное название
Интерферон бета-1 b
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора в комплекте с растворителем.
Состав
1 флакон с активным компонентом содержит
Активное вещество:
Интерферон-β-1b (IFN-бета-1b) - 0,30 мг (9,6 млн. МЕ)
Вспомогательные вещества:
альбумин человеческий, маннитол или декстроза
В 1 мл приготовленного раствора содержится 0,25 мг (8,0 млн. МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b.
В 1 мл водного растворителя для приготовления раствора для инъекций содержится 5,4 мг натрия хлорида.
Описание
Лиофилизированная масса белого цвета.
Растворитель - прозрачный, свободный от частиц раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средство для лечения рассеянного склероза. Иммуномодулятор.
Код АТC L03AB08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностями. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.
Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение Бетафероном снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.
У больных с вторично-прогрессирующим РС лечение Бетафероном позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности, в том числе тяжелой (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3,0 до 6,5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).
Результаты магнитно-резонансной томографии головного мозга больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения Бетафероном подтверждают значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.