УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 февраля 2006 года № 15
Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
Бинафин
Торговое название
Бинафин
Международное непатентованное название
Тербинафин (Terbinafine)
Лекарственная форма
Таблетки, 250 мг
Состав
каждая таблетка содержит: активное вещество - тербинафин 250 мг; вспомогательные вещества - микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, повидон, натрия метилпарабен, натрия лаурилсульфат, коллоидальный кремния диоксид/аэросил 200, магния стеарат, натрия крахмал гликолат, тальк.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного применения.
АТС код D01BA02.
Фармакологические свойства
фармакокинетика
После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0,8 часа; а период полураспределения - 4,6 часа. Не требуется коррекции дозы препарата при одновременном приеме с пищей.
Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Доказано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.
Тербинафин метаболизируется быстро и в существенной степени при участии как минимум семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CY2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP3A4, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью и выводящиеся преимущественно с мочой. Конечный период полувыведения препарата 17 часов. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у больных с нарушением функции почек или печени может быть замедлена скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови. В фармакокинетических исследованиях Бинафина у больных с сопутствующими заболеваниями печени была показана возможность снижения клиренса разовой дозы препарата на 50%.
Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
фармакодинамика